2024年2月24日至25日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）委派專家組，對成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督評審。評審組由分別來自成都海關(guān)的體系專家和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院晶型領(lǐng)域的技術(shù)專家組成。

在2月24日的首次會(huì)議上，評審組組長首先介紹了專家組成員以及現(xiàn)場評審的相關(guān)要求，明確指出本次評審屬于晶型研究中心取得首次認(rèn)可資質(zhì)后的定期監(jiān)督評審，主要關(guān)注體系符合性和技術(shù)能力。藥物研究院副院長喬智濤先生對評審組專家的到來表示熱烈歡迎，并要求晶型研究中心全力配合評審工作。隨后，晶型研究中心主任谷慧科從人員、設(shè)備、環(huán)境等硬條件以及檢測能力、質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證、內(nèi)審等軟實(shí)力向評審組做了詳細(xì)匯報(bào)。

評審期間，專家組認(rèn)真查閱了晶型研究中心的質(zhì)量手冊、程序文件及運(yùn)行記錄。晶型研究中心重點(diǎn)通過DSC的人員比對、XRD的留樣再測、TGA的現(xiàn)場演示等現(xiàn)場試驗(yàn)獲得了技術(shù)專家的認(rèn)可；同時(shí)，兩位評審專家還分別從體系和技術(shù)兩方面對授權(quán)簽字人進(jìn)行了專項(xiàng)考核，最終，晶型研究中心授權(quán)簽字人順利通過考核并明確了中心的公正性和主體責(zé)任。

在2月25日的末次會(huì)議上，評審組專家對晶型研究中心公正、科學(xué)的質(zhì)控體系和專業(yè)、高效的檢測能力進(jìn)行了高度評價(jià)。評審組長特別指出，晶型研究中心在取得認(rèn)可資質(zhì)一年內(nèi)，不僅能高效服務(wù)于苑東生物集團(tuán)的內(nèi)部客戶，而且還能為行業(yè)外部客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，這是對晶型研究中心管理體系和技術(shù)能力的最大認(rèn)可，希望晶型研究中心不斷完善管理體系、持續(xù)提高技術(shù)能力，為社會(huì)提供更多優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。最后，專家組一致認(rèn)為：成都碩德藥業(yè)有限公司晶型研究中心的質(zhì)量體系和檢測能力滿足CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和應(yīng)用說明的要求，同意將該實(shí)驗(yàn)室繼續(xù)向CNAS推薦認(rèn)可，并宣布現(xiàn)場評審順利通過。

此次通過CNAS現(xiàn)場監(jiān)督評審，標(biāo)志著晶型研究中心的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力再次獲得了國家機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。晶型研究部作為晶型研究中心的承載主體，一方面致力于新晶型的技術(shù)開發(fā)，實(shí)現(xiàn)仿制藥和創(chuàng)新藥在晶型領(lǐng)域的破防，助力公司的差異化戰(zhàn)略不斷取得突破并持續(xù)實(shí)現(xiàn)品種落地；另一方面積極利用技術(shù)優(yōu)勢對外開展業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)收的同時(shí)不斷提高晶型研究中心在區(qū)域內(nèi)和行業(yè)內(nèi)的影響力。